改正QMS省令への対応は出来ていますか！？

2021年に改正されたQMS省令への対応期限は、2024年3月26日までです。

2021年に改正されたQMS省令への対応期限は、2024年3月26日までです。
貴社では、すでに対応を済ませていますでしょうか。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）、いわゆるQMS省令を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。

QMS省令改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造販売業者は、改正QMS省令に準拠したQMSの構築を、2024年3月26日までに実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

イーコンプライアンスでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点、対応方法などを分かりやすくご説明いたします。
また、改正QMS省令対応のQMSひな形を販売しております。
QMSひな形を導入いただくことで、改正QMS省令に迅速かつ品質良く対応することが可能となります。

コンサルテーションおよびQMSひな形についての詳細は、当社までお問合せください。